Всего в каталоге: 23093
Информация от: 7/28/2015 12:05:02 PM

Доставка лекарств, доставка лекарств на дом, доставка лекарств по Москве запрещена согласно Постановлению Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) «О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень…».

прадакса цена

Прадакса 150мг капс N60

Действующее вещество

Дабигатрана этексилат* (Dabigatran etexilate*) (Dabigatran etexilate*)

Состав и форма выпуска

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
дабигатрана этексилата мезилат 86,48 мг
126,83 мг
172,95 мг
(эквивалентно 75 мг, 110 мг или 150 мг дабигатрана этексилата соответственно)
вспомогательные вещества
содержимое капсул: акации камедь— 4,43/6,50/8,86 мг; винная кислота крупнозернистая— 22,14/32,48/44,28 мг; винная кислота порошок— 29,52/43,3/59,05 мг; винная кислота кристаллическая— 36,9/54,12/73,81 мг; гипромеллоза— 2,23/3,27/4,46 мг; диметикон— 0,04/0,06/0,08 мг; тальк— 17,16/25,16/34,31 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)— 17,30/25,37/34,59 мг
оболочка: гипромеллоза(НРМС) с надпечаткой черными чернилами(Colorcon S-1-27797) — 60*/70*/90* мг
НРМС: каррагинан (Е407)— 0,2/0,22/0,285 мг; калия хлорид— 0,27/0,31/0,4 мг; титана диоксид (Е171)— 3,6/4,2/ 5,4 мг; индигокармин (Е132)— 0,036/0,042/0,054 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110)— 0,002/0,003/0,004 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)— 52,9/61,71/79,35 мг; вода очищенная— 3/3,5/4,5 мг
Colorcon S-1-27797 (масс.%): шеллак— 52,5%; бутанол— 6,55%; вода очищенная— 1,94%; этанол денатурированный (спирт метилированный)— 0,65%; краситель железа оксид черный (Е172)— 33,77%; изопропанол— 3,34%; пропиленгликоль— 1,25%
*приблизительная масса капсулы составляет 60, 70 или 90 мг

в блистерах с перфорацией фольга алюминиевая/фольга алюминиевая по 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 6 блистеров; во флаконах из полипропилена, укупоренных пластиковыми завинчивающимися крышками с контролем вскрытия от детей и влагопоглотителем, по 60 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Показания

  • венозные тромбоэмболии у больных после ортопедических операций (профилактика);
  • инсульт (профилактика);
  • системные тромбоэмболии (профилактика);
  • пациенты с фибрилляцией предсердий (снижение сердечно-сосудистой смертности).

Противопоказания

  • известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или любому из вспомогательных веществ;
  • тяжелая степень почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин);
  • активное клинически значимое кровотечение/геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;
  • поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 мес до начала терапии;
  • одновременное применение кетоконазола;
  • нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
  • возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении дабигатрана этексилата во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен.

В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятное воздействие на фертильность или постнатальное развитие новорожденных.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции с тем, чтобы исключить возможность наступления беременности при лечении препаратом Прадакса. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить в качестве меры предосторожности.

Побочные действия

Ниже представлены побочные эффекты, выявленные при применении препарата с целью профилактики ВТЭ после ортопедических операций и для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь и зуд, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: внутричерепное кровотечение.

Со стороны сосудов: гематома, кровотечение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кровохарканье.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения, ректальные кровотечения, геморроидальные кровотечения, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, дисфагия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный геморрагический синдром.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:гемартроз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: урогенитальные кровотечения, гематурия.

Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций:кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера.

Повреждения, токсичность и осложнения от процедур: посттравматическая гематома, кровотечения из места операционного доступа.

Дополнительные специфичные побочные эффекты, выявленные при профилактике венозных тромбоэмболии у пациентов, которым проведены ортопедические операции.

Со стороны сосудов: кровотечение из операционной раны.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: кровянистые выделения.

Повреждения, токсичность и осложнения послеоперационной обработки:гематома после проведения обработки раны, кровотечение после проведения обработки раны, анемия в послеоперационном периоде, выделения из раны после проведения процедур, секреция из раны.

Хирургические и терапевтические процедуры: дренаж раны, дренаж после обработки раны.

Передозировка

Симптомы: передозировка при применении препарата Прадакса может сопровождаться геморрагическими осложнениями, что обусловлено фармакодинамическими особенностями препарата. При возникновении кровотечения применение препарата прекращают.

Лечение: симптоматическое; специфического антидота нет.

Учитывая основной путь выведения дабигатрана (почки), рекомендуется обеспечить адекватный диурез. Проводят хирургический гемостаз и восполнение ОЦК. Возможно использование свежей цельной крови или переливание свежезамороженной плазмы. Поскольку дабигатран обладает низкой способностью к связыванию с белками плазмы крови, препарат может выводиться при гемодиализе, однако клинический опыт по использованию диализа в этих ситуациях ограничен.

При передозировке препарата Прадакса возможно использование концентратов активированного протромбинового комплекса или рекомбинантного фактора VIIa или концентратов II, IX или X факторов свертывания. Существуют экспериментальные данные, подтверждающие эффективность этих средств в противодействие антикоагулянтному эффекту дабигатрана, однако специальных клинических исследований не проводилось.

В случае развития тромбоцитопении или при применении антиагрегантов длительного действия, может быть рассмотрен вопрос о применении тромбоцитарной массы.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Капсулы следует принимать 1 или 2 раза в день, независимо от времени приема пищи, запивая водой. Не следует вскрывать капсулу.

Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у больных после ортопедических операций

Рекомендованная доза составляет 220 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 110 мг).

Больные с умеренным нарушением функции почек. В связи с риском кровотечений рекомендованная доза составляет 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг).

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава. Применение препарата Прадакса следует начинать через 1–4 ч после завершения операции с приема 1 капс. (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капс. (220 мг) однократно в сутки в течение последующих 10 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капс. (220 мг) однократно в сутки.

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава.Применение препарата Прадакса следует начинать через 1–4 ч после завершения операции с приема 1 капс. (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капс. (220 мг) однократно в сутки в течение последующих 28–35 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капс. (220 мг) однократно в сутки.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий

Рекомендуется применение препарата Прадакса в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в день). Терапия должна продолжаться пожизненно.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. В связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) применение препарата Прадакса не рекомендуется (см. «Противопоказания»).

При применении препарата Прадакса с целью профилактики венозных тромбоэмболий, у пациентов после ортопедических операций при умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин) суточная доза препарата должна быть снижена до 150 мг (2 капс. по 75 мг 1 раз в день).

При применении препарата Прадакса с целью профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий коррекция дозы не требуется, рекомендуется применение препарата в суточной дозе 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 разав день).

Дабигатран выводится при гемодиализе; однако клинический опыт применения у больных, которым проводится гемодиализ, ограничен.

Применение у пожилых больных. В связи с тем, что повышение экспозиции препарата у пожилых больных часто обусловлено снижением функции почек, коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек (См. «Нарушение функции почек»).

Пожилые пациенты (старше 75 лет): опыт применения у данной группы пациентов ограничен; рекомендуемая доза— 150 мг (2 капс. по 75 мг однократно).

При применении препарата у пожилых больных с целью профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий коррекция дозы не требуется, препарат Прадакса следует принимать в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки).

Влияние массы тела. Не требуется коррекции дозы в зависимости от массы тела.

Одновременное применение препарата Прадакса с активными ингибиторами Р-гликопротеина (амиодарон, хинидин, верапамил) с целью профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций

При одновременном применении с амиодароном, хинидином или верапамилом дозу препарата Прадакса следует уменьшить до 150 мг 1 раз в день (2 капс. по 75 мг) (см. «Взаимодействие»).

Пациентам, принимающим препарат Прадакса после ортопедических операций, не рекомендуется одновременно начинать применение верапамила и подключать его к терапии в дальнейшем.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий. Коррекция дозы не требуется, пациентам рекомендуется применение препарата в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в день).

Применение у пациентов с повышенным риском кровотечений

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий. У пациентов с потенциально высоким риском больших кровотечений (возраст ≥75 лет, индекс >3 по шкале оценки риска инсульта CHADS₂ и умеренное снижение функции почек, Cl креатинина 30–50 мл/мин, при одновременном применении ингибиторов Р-гликопротеина, или указании на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) возможно снижение суточной дозы препарата Прадакса до 220 мг (прием 1 капс. 110 мг 2 раза в сутки).

Переход от применения препарата Прадакса к парентеральному применению антикоагулянтов. Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций: парентеральное введение антикоагулянтов следует начинать через 24 ч после приема последней дозы препарата Прадакса.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 12 ч после приема последней дозы препарата Прадакса.

Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата Прадакса. Первая доза препарата Прадакса назначается в интервале 0–2 ч перед очередной инъекцией альтернативной терапии или одновременно с прекращением постоянной инфузии (например в/в применение фракционированного гепарина).

Переход от применения антагонистов витамина К к применению препарата Прадакса. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата Прадакса возможно при MHO <2.

Кардиоверсия. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препаратом Прадакса.

Пропущенная доза. Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций: рекомендуется принять обычную суточную дозу Прадакса в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: пропущенную дозу препарата Прадакса можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более; если срок составил менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Меры предосторожности

Риск развития кровотечений. Препарат Прадакса, также как и другие антикоагулянты, рекомендуется применять с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений. Во время терапии препаратом Прадакса возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение концентрации гемоглобина и/или гематокрита в крови, сопровождающееся снижением АД, является основанием для поиска источника кровотечения.

Тест с определением АЧТВ общедоступен и ориентировочно свидетельствует о степени антикоагулянтного воздействия препарата Прадакса. У пациентов с кровотечениями определение АЧТВ, несмотря на его ограниченную чувствительность, может быть полезно, его применяют как вспомогательный метод установления избыточной гипокоагуляции. Повышение АЧТВ более 80 сек сопровождается повышенным риском кровотечений.

В фармакокинетических исследованиях препарата Прадакса показано, что у пациентов со сниженной функцией почек (в т.ч. пожилые больные), наблюдается повышение экспозиции препарата. Применение препарата Прадакса противопоказано в случае выраженных нарушений функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).

В случае развития острой почечной недостаточности препарат Прадаксаследует отменить.

К повышению концентрации дабигатрана в плазме могут приводить следующие факторы: снижение функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин), возраст >75 лет, одновременное применение ингибитора Р-гликопротеина. Наличие одного или нескольких таких факторов может повышать риск кровотечения (см. «Способ применения и дозы»).

Не изучалось, но может повышать риск кровотечений одновременное применение препарата Прадакса со следующими препаратами: нефракционированный гепарин (за исключением доз, требующихся для поддержания проходимости венозного или артериального катетера), производные гепарина, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, тромболитические препараты, блокаторы гликопротеиновых GP IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, тиклопидин, декстран, ривароксабан, антагонисты витамина К и ингибиторы Р-гликопротеина (итраконазол, такролимус, циклоспорин, ритонавир, нелфинавир и саквинавир). Совместное применение дронедарона и дабигатрана не рекомендуется (см. «Взамодействие»).

При повышении риска кровотечений (в т.ч. недавно проведенная биопсия, перенесенная обширная травма, бактериальный эндокардит), требуется контроль состояния пациента с целью своевременного обнаружения признаков кровотечения.

Профилактика ВТЭ у пациентов после ортопедических операции.Установлено, что применение НПВС для кратковременной анестезии при хирургических вмешательствах одновременно с препаратом Прадакса не сопровождается повышенным риском кровотечений. В имеющихся ограниченных по объему исследованиях регулярного применении НПВС (с T1/2<12 ч) на фоне лечения препаратом Прадакса данных о повышении риска кровотечений не получено.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий.Одновременное применение препарата Прадакса, антиагрегантов, включая АСК и клопидогрел, и НПВС увеличивает риск кровотечения.

Взаимодействие с индукторами Р-гликопротеина. Применение внутрь совместно с препаратом Прадакса индуктора Р-гликопротеина рифампицина снижало концентрацию дабигатрана в плазме крови. Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина, такие как зверобой продырявленный или карбамазепин, могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови и должны применяться с осторожностью (см. «Взаимодействие»).

Хирургические операции и вмешательства. У пациентов, применяющих препарат Прадакса, при проведении хирургических операций или инвазивных процедур повышается риск кровотечений. Поэтому при проведении хирургических вмешательств следует отменить препарат Прадакса (см. «Фармакокинетика»).

Предоперационный период. Перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций препарат Прадакса отменяют, по крайней мере за 24 ч до их проведения. У пациентов с повышенным риском кровотечений или перед проведением обширных операций, требующих полного гемостаза, следует прекратить применение препарата Прадакса за 2–4 дня до операции. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс дабигатрана может удлиняться. Это следует принимать во внимание перед проведением любых процедур (см. «Фармакокинетика»).

Препарат Прадакса противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин), но если препарат все же применяют, отменять его следует не менее чем за 5 дней до операции.

В случае необходимости проведения экстренного хирургического вмешательства прием препарата Прадакса необходимо временно прекратить. Хирургическое вмешательство при наличии такой возможности целесообразно выполнять не ранее чем через 12 ч после последнего приема препарата Прадакса. Если операция не может быть отложена, риск кровотечения может повышаться. В таком случае следует оценить соотношение риска кровотечения и необходимости экстренного проведения вмешательства.

Спинальная анестезия/эпидуральная анестезия/люмбальная пункция. Такие процедуры, как спинномозговая анестезия, могут потребовать полного восстановления гемостаза.

В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу препарата Прадаксаследует принимать не ранее чем через 2 ч после удаления катетера. Необходим контроль состояния больных для исключения неврологических симптомов, которые могут быть обусловлены спинномозговым кровотечением или эпидуральной гематомой.

Период после проведения процедуры. Применение препарата Прадаксаможно продолжить по достижении полного гемостаза.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Влияние препарата Прадакса на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что применение препарата Прадаксаможет сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

ПО ВОПРОСАМ ПОКУПКИ И ЗАКАЗА ЛЕКАРСТВ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНАМ 8(499)409-53-24

 


Использование материалов сайта и графики запрещено без согласования с администрацией сайта. Информация, представленная на сайте, в том числе описания лекарственных средств, БАДов и других товаров, носит ознакомительный характер и не может использоваться для самолечения.

В соответствии с законодательством Российской Федерации информация о рецептурных лекарственных средствах может быть использована только специалистами здравоохранения.

Никакая информация на сайте не должна быть использована в качестве руководства по самолечению (лекарства должны применяться только после консультации с врачом!). Пользователь принимает на себя ответственность за все последствия использования любой информации, содержащейся на данном сайте.

К администрации сайта не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации или неправильного применения описанных товаров.


Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru